层流传递窗GMP要求

层流传递窗GMP要求

1、层流传递窗设备表面应光滑，无毛刺，不积尘，易清洁，所有缝隙采用食品级中性密封胶密封；

2、层流传递窗设备要有适合空间进行维护保养和检修；

3、所有电线都应隐藏不得外露；

4、所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准，并可溯源。

层流传递窗验证要求及的实施计划

根据层流传递窗的验证方案，制订层流传递窗验证七大目录：

一 简介

二 实施计划

三 验证小组成员

四 仪器及用具

五 菌株和培养基

六 安装确认

七 运行确认

层流传递窗验证安装确认

由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。

确认项目 描叙

工作环境确认传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。非洁净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。

电源确认 设备的电源应正确连接，工作电源：AC （220±22）V。

装置确认 确认紫外灯管功率。

紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。

传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。

备件 确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。

层流传递窗验证运行确认

运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。将运行确认结果记录于附件3和附件4。

1、SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。

2、设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

3、互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

4、辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。

7.5 紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫

外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。